来源：雪球App，作者： 医药地理，（https://xueqiu.com/4867657929/245456212）

随着国内越来越多的新药获批，IND与NDA的递交数量也逐年增长。

从研发到上市，一款新药要先经过临床前研究才能在人体上进行临床试验，确认药物安全有效后才能获批上市。因此，在临床试验和注册上市之前需要经过两次行政审批。每个国家的申报单位所不同，如美国FDA、欧洲EMA、中国CDE，但申报流程与目标是相似的。

新药临床试验申请IND

（Investigational New Drug）

新药在完成非临床研究，通常是小动物实验后，需要向审评审批机构提交 IND 申请。IND的主要目的是提供足够的信息证明药物在人体内进行实验是安全的，以及证明针对研究目的的临床试验方案的合理性。

IND主要分为三期。Ⅰ期临床是在正常人中进行的安全性评价，Ⅱ期临床是在病人中进行的有效性评价，Ⅲ期临床扩大了病人的样本量，进一步对药物的安全性和有效性进行评估。在一些特殊的药物，尤其是肿瘤药的研发过程中还引入了0期、IIa 和 IIb期等概念。

在IND申报阶段，审评审批机构一般规定申办者需要具备：做该药的药理研究；在至少2种动物身上进行急毒试验；按照该药预想的用途进行为期二个星期至三个月的短期研究。针对申报者提供的临床前证据需要评估：药品的药理学现象和作用机理；药物毒性特征和毒性靶器官；药物吸收、分布、代谢和排泄等等。

新药上市申请NDA

（New Drug Application）

当药品的Ⅲ期临床试验完成，就可以向有关部门递交NDA申请。在中国，只要是未曾上市销售的药物，无论是创新药物，已有药物的新剂型、新给药方式，以及正在使用但以往没有注册过的中成药均通过NDA的形式申请。

当一款药物申请NDA时，需要递交一系列能证明药品安全性与有效性的证明，例如CMC数据、非临床药理和毒理数据、人体药代动力学和生物利用度数据、微生物数据、临床数据、安全性数据更新报告、统计学数据、病例报告表、有关专利情况、样品、包装及标签等。

在中国，新药上市加快审评审批政策有4种类型，分别是特别审批、特殊审批、优先审评和有条件批准。其中特殊审批适用于涉及重大突发卫生公共事件的药物；特殊审批适用于新化合物、未在国内外上市的药品、有明显临床治疗优势的新药和无治疗手段的新药；优先审评适用于具有明显临床价值、临床治疗优势、临床急需、市场短缺的药品，可安排优先审评；有条件批准适用于未在中国境内上市销售的、用于治疗严重或危及生命的疾病或罕见病的药品，也可安排优先审评。

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